第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

    二類醫療器械備案辦理需要什么資料？

    1、《醫療器械經營許可證申請表》一式兩份（原件正本（收取）2份）

    2、《營業執照》（許可經營范圍必須包含許可類醫療器械經營才可受理）和組織機構代碼證原件核驗及復印件（如有）（經廣州市商事登記的，無需提供原件，由審查機關網上核驗有關信息），企業在省工商行政管理局登記注冊的，提交省工商行政管理局出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》副本原件和1份復印件（原件正本（核驗）1份,復印件1份）

    3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議（詳情見“注意事項”中的“收件標準”）（原件副本（核驗）1份,復印件1份）

    4.經營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖（須標明實際尺寸）各1份（復印件1份）

    5、法定代表人、企業負責人、質量負責人（管理人）的身份 證明復印件，質量負責人（管理人）學歷或職稱證明的復印件、相關工作經歷的證明文件復印件及個人簡歷各1份（復印件1份）